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Embalaje médico con las vidas en juego

09-10-2018

Quienes trabajan en el embalaje para productos alimenticios se sienten a veces atados por tantos reglamentos y normas que deben cumplir para garantizar la seguridad. Sin embargo, la normativa para el embalaje de productos de tecnología médica («medtech», en inglés) es igualmente compleja. Estos productos deben fabricarse en un entorno estéril y ser transportados hasta el quirófano sin riesgo de contaminación. De no ser así, se pondría en peligro la vida de la gente.

Embalaje médico con las vidas en juegoUno de los reglamentos más importantes exige que el embalaje garantice que el producto —que puede ser un implante o equipo quirúrgico— llegue al quirófano. Para garantizar este aspecto, existen varias normas que exigen que el material de embalaje cumpla ciertos requisitos en cuanto a su permeabilidad y que resista el proceso de esterilización, que sus cierres sean duraderos, que no permita el paso de microorganismos, y muchos otros.

Estos requisitos no solo deben cumplirse, sino que deben documentarse con apoyo en datos estadísticamente significativos. Por supuesto, deben establecerse sistemas de control de calidad que enfaticen la gestión de riesgos. Naturalmente, el rigor de la reglamentación aplicable al embalaje de productos para el sector de tecnología médica se explica, en parte, debido a los riesgos involucrados para la salud y la vida. Otra razón es que el producto mismo tiene un valor muy alto, en especial si se incluyen en los cálculos los costos inherentes a la investigación y desarrollo. Por último, aunque no menos importante, los costes ocasionados por fallos serían enormes; el fabricante podría tener que retirar del mercado muchos productos para su reposición si su embalaje resultara inadecuado, y podría tener responsabilidad legal por incumplimiento de entrega.

“He visto ejemplos en los que un implante médico se empaqueta en una bolsa hecha de material plástico con cierre hermético, la cual se pone dentro de un estuche exterior hecho de cartoncillo que se pone dentro de un embalaje para transporte hecho de cartón”, afirma Ian Huskinson, Director de Servicios Técnicos de Iggesund Paperboard. “Luego, los paquetes de embalaje para el transporte se apilan sobre el pallet y se aseguran con un film termosellado. El pallet se carga entonces en una cámara especial en la que se esteriliza”.

Los proveedores de material para empaque especializado para el sector de tecnología médica también deben cumplir requisitos que rara vez se presentan en otras industrias. No existe ninguna motivación para alterar ni sustituir la materia prima debido a que esta debe pasar procesos de calificación y ratificación que resultan costosos por su extensión.

“A veces tenemos que comprometernos a no realizar ningún cambio en la composición de un producto durante un cierto número de años. Eso puede implicar que tengamos que abstenernos de mejorar un producto aun si pudiésemos hacerlo; pero ese es el precio que pagamos para que se nos considere un proveedor para el sector de tecnología médica”, enfatiza Ian Huskinson.


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